ANSM: Thu hồi chế phẩm Pneumorel dạng viên nén và siro

0
285
thu hồi chế phẩm Pneumorel
Sau khi trao đổi với đại điện công ty Servier, ANSM đã quyết định đình ngừng lưu hành biệt dược Pneumorel (fenspirid) dạng viên nén và siro. Quyết định này được đưa ra sau khi ANSM xác định nguy cơ xuất hiện rối loạn nhịp tim khi sử dụng fenspirid. Các lô thuốc đang có mặt ở các hiệu thuốc, cơ sở y tế và cơ sở bán buôn sẽ bị thu hồi vào ngày 8 tháng 2 năm 2019.
 
Pneumorel là biệt dược chứa fenspirid (do công ty Servier quản lý) thường được sử dụng để trị ho và đờm trong viêm phế quản phổi. Tại Pháp, thuốc được bán theo đơn và không được thanh toán bảo hiểm. Thuốc được bào chế dạng siro (siro Pneumorel 0,2 %) hoặc viên nén (viên nén Pneumorel 80 mg).

Trong giai đoạn trước đây, ANSM đã ghi nhận báo cáo về các trường hợp sử dụng fenspirid gây rối loạn nhịp tim. ANSM và Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã yêu cầu thực hiện các nghiên cứu thực nghiệm bổ sung. Kết quả của những nghiên cứu mới này đã chỉ ra rằng fenspiride có khả năng làm tăng khoảng QT.

Bên cạnh đó, fenspirid không phải thuốc thiết yếu. Sau khi cân nhắc, ANSM cho nhận thấy nguy cơ của fenspirid cao hơn lợi ích mà thuốc mang lại.

Vì vậy, ANSM đã quyết định ngừng lưu hành và thu hồi hàng loạt biệt dược chứa hoạt chất này. Các lô thuốc đang có mặt ở các hiệu thuốc, cơ sở y tế và cơ sở bán buôn sẽ bị thu hồi vào ngày 8 tháng 2 năm 2019.

Đối với những bệnh nhân đang sử dụng các loại thuốc này, việc ngừng điều trị bằng Pneumorel (fenspirid) sẽ không mang lại bất cứ rủi ro nào, bất kể bệnh nhân có hoặc không có triệu chứng về tim trong quá trình dùng thuốc.

ANSM khuyến cáo tất cả các bệnh nhân đang dùng viên nén Pneumorel 80 mg và / hoặc siro Pneumorel 0,2% ngừng sử dụng các loại thuốc, báo lại cho các nhà thuốc và liên hệ với dược sĩ hoặc bác sĩ nếu cần thiết.

Đối với dược sĩ và nhà thuốc, ANSM yêu cầu:

–   Không phân phối siro Pneumorel 0,2 % hoặc viên nén Pneumorel 80 mg.

–  Thu thập thuốc từ bệnh nhân để tiêu hủy

– Trấn an những bệnh nhân đang lo lắng vì họ đã sử dụng các loại thuốc này, tư vấn rằng họ không có nguy cơ gì khi ngừng điều trị.

Đối với bác sĩ kê đơn, ANSM yêu cầu:

– Không kê đơn siro Pneumorel 0,2 % hoặc viên nén Pneumorel 80 mg.

Do các loại biệt dược chứa fenspiride cũng được lưu hành tại các quốc gia châu Âu khác, ANSM đã thông báo cho EMA về việc ngừng lưu hành và thu hồi Pneumorel hàng loạt tại Pháp. Việc đánh giá lại tất cả các loại thuốc này sẽ được EMA tiến hành trong giai đoạn tới.

Nguồn: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Suspension-d-AMM-et-rappel-des-medicaments-Pneumorel-Pneumorel-0-2-pour-cent-sirop-et-Pneumorel-80-mg-comprime-enrobe-Communique