MHRA: Thu hồi chế phẩm chứaIrbesartan và tiếp tục điều tra về việc các chế phẩm chứa hoạt chất nhóm sartan nhiễm tạp chất

0
104
irbesartan
MHRA: Thu hồi chế phẩm chứaIrbesartan và tiếp tục điều tra về việc các chế phẩm chứa hoạt chất nhóm sartan nhiễm tạp chất
5 (100%) 1 vote

MHRA thu hồi chế phẩm chứaIrbesartan và tiếp tục điều tra về việc các chế phẩm chứa hoạt chất nhóm sartan nhiễm tạp chất.

MHRA tiếp tục thu hồi 3 lô chế phẩm viên nén chứa Irbesartan 150mg và 300mg hiện đang được công ty Macleods Pharma UK đưa vào lưu thông trên thị trường do nghi ngờ nhiễm tạp chất N-nitrosodiethylamine (NDEA). Thông tin chi tiết về số lô của các chế phẩm này như sau:

Irbesartan 150mg Film-coated tablets, PL 34771/0079

Batch number

Expiry date

Pack size

Date of first distribution

EIZ807A

July 2021

1 x 28

21 Nov 2018

Irbesartan 300mg Film-coated tablets, PL 34771/0080

Batch number

Expiry date

Pack size

Date of first distribution

EIA1813A

July 2021

1 x 28

31 Oct 2018

EIA1811A

July 2021

1 x 28

31 Oct 2018

Hiện tại chưa có bằng chứng việc nhiễm tạp chất có thể gây hại cho bệnh nhân và không phải tất cả các biệt dược chứa ibersartan đều bị ảnh hưởng bởi tạp chất. Bệnh nhân vẫn nên tiếp tục sử dụng đơn thuốc của mình hoặc tư vấn bác sỹ hoặc dược sỹ nếu có bất kỳ băn khoăn nào.

Đầu tháng này, MHRA đã yêu cầu thu hồi một số lô Irbesartan được quản lý bởi công ty Actavis.

Ngược lại dòng thời gian, trong năm 2018, MHRA đã hai lần thu hồi các chế phẩm chứa Valsartan cua các công ty như Dexcel, Actavis (và giờ là Accord). Trong khoảng từ tháng 7-11/2018, Cơ quan quản lý này đã thu hồi các chế phẩm chứa Valsartan của công ty Mylan và Teva.

Khởi phát của chuỗi hành động này là sự kiện phát hiện ra sự có mặt của tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) trong quá trình sản xuất hoạt chất Valsartan tại một nhà máy dược phẩm tại Trung Quố. Sau đó, loại tạp chất thứ hai – NDEA – tiếp tục được phát hiện.

Tiếp nối chuỗi điều tra của EMA (European Medicines Agency) và EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), MHRA sẽ thanh tra và giám sát thị trường dược phẩm ở UK để kịp thời phát hiện và cảnh báo những nguy cơ tiềm tàng nhằm mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

TS. Sam Atkinson – Giám đốc Thanh tra và Giám sát chất lượng của MHRA (MHRA’s Director of the Inspection, Enforcement and Standards Division), cho biết:

Mối quan tâm quan trọng nhất của MHRA là bảo đảm an toàn trong việc sử dụng tất cả những loại thuốc.

MHRA tiến tục điều tra nguy cơ nhiễm tạp chất của các thuốc nhóm sartan như là Irbesartan. Chúng tôi sẽ cập nhật thông tin kịp thời tới cộng đồng.

Hiện tại, không có bằng chứng các thuốc chứa tạp chất NDMA hoặc NDEA có thể gây hại cho bệnh nhân.

Nếu người bệnh ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn tới nguy cơ tăng huyết áp khó kiểm soát, người bệnh nên tiếp tục sử dụng thuốc như đơn kê của bác sỹ

Nếu người bệnh có bất kỳ băn khoăn gì, xin liên lạc với bác sỹ hoặc dược sỹ của họ.

 

Nguồn: https://www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-macleods-pharma-uk-limited-irbesartan-150mg-film-coated-tablets-pl-34771-0079-mdr-94-06-18

https://www.gov.uk/government/news/mhra-recalls-more-blood-pressure-and-heart-medication-from-pharmacies-as-a-precaution