FDA chấp thuận thuốc đầu tiên điều trị trầm cảm sau sinh

0
202
FDA chấp thuận thuốc đầu tiên điều trị trầm cảm sau sinh
Ngày 19/03/2019, FDA đã chấp thuận Zulresso (brexanolone) là thuốc đầu tiên được FDA chấp thuận để điều trị trầm cảm sau sinh (PPD) ở phụ nữ trưởng thành.

Zulresso (Sage Therapeutics, Inc) được giới hạn thông qua chương trình quản lý REMS của FDA – thuốc chỉ được cung cấp bởi bác sĩ tại cơ sở y tế có giấy phép và sau khi bệnh nhân đã được tư vấn và chấp nhận các nguy cơ của trị liệu.

Hiệu lực của Zulresso được chứng minh qua hai thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược

  • Thử nghiệm 1: tiến hành trên những bệnh nhân mắc PPD mức độ nặng.
  • Thử nghiệm 2: tiến hành trên bệnh nhân mắc PPD mức độ trung bình.
  • Bệnh nhân được truyền tĩnh mạch liên tục trong 60 giờ bằng Zulresso hoặc giả dược và sau đó theo dõi trong 4 tuần. 
  • Kết quả: so với giả dược, Zulresso đã chứng minh hiệu lực vượt trội trong cải thiện các triệu chứng trầm cảm sau khi kết thúc đợt tiêm truyền đầu tiên và sau 30 ngày theo dõi.

Những vấn đề cần lưu ý khi dùng thuốc

  • Theo dõi tình trạng an thần quá mức, nồng độ oxy máu vì nguy cơ gây hại nghiêm trọng do mất ý thức đột ngột.
  • Cần có người giám sát nếu bệnh nhân tiếp xúc với con của họ trong quá trình truyền thuốc.
Các thông tin trên được nhấn mạnh trong Cảnh báo đóng khung của thuốc. 
  • Tư vấn cho bệnh nhân về các nguy cơ của Zulresso và theo dõi các tác động này tại một cơ sở y tế trong suốt 60 giờ truyền thuốc.
  • Bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc các hoạt động nguy hiểm khác cho đến khi hoàn toàn chấm dứt cảm giác buồn ngủ do thuốc.

Các tác động có hại thường gặp nhất khi dùng thuốc

  • Báo cáo các thử nghiệm lâm sàng: buồn ngủ, khô miệng, mất ý thức và đỏ bừng mặt.
  • Bác sĩ nên xem xét thay đổi phác đồ điều trị (bao gồm cả việc ngưng Zulresso) nếu tình trạng trầm cảm nặng hơn hoặc bệnh nhân có những suy nghĩ và hành vi tự tử.

Tài liệu tham khảo

FDA approves first treatment for post-partum depression. Silver Spring, MD; March 19, 2019; FDA Website. cập 20/3/2019. Link tại đây

Xem thêm các bài viết tại alydarpharma.com